Integración del Reglamento de Controles Preventivos con BRCGS FS9

Objetivos del Curso

Objetivo General

Capacitar a los PCQI en la integración eficiente y práctica de los requisitos del Reglamento de Controles Preventivos de la FDA utilizando como base el sistema de gestión de inocuidad y calidad ya establecido bajo BRCGS FS9, garantizando el cumplimiento legal sin duplicar esfuerzos operativos.

Objetivos Específicos

• Alinear el Análisis de Peligros: Unificar el plan HACCP de BRCGS FS9 con las exigencias del Plan de Inocuidad de la FDA, cubriendo peligros como los radiológicos y el fraude por ganancia económica.

• Elevar PPR a Controles Preventivos: Transformar programas de limpieza, higiene y alérgenos de BRCGS en Controles Preventivos formales según la FDA.

• Integrar el Control de Proveedores: Homologar el sistema de proveedores de BRCGS con el Programa de la Cadena de Suministro de la FDA.

• Consolidar la Verificación y Registros: Adaptar auditorías internas, gestión de incidentes y retiros de BRCGS para cumplir con los plazos y formatos de registro de la FDA.

Público Objetivo:

Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQI) que laboran en empresas certificadas bajo la Norma BRCGS FS9. Requisitos Previos: Certificación PCQI y conocimiento de la Norma BRCGS FS9.

Estructura y Contenido Temático (Módulos de Integración)

Módulo 1: Fundamentos e Individuo Calificado (PCQI vs. Equipo HACCP)

• Requisitos BRCGS FS9: Compromiso de la gerencia sénior, capacitación y conformación de un Equipo de Seguridad Alimentaria HACCP multidisciplinario liderado por un experto.

• Requisitos FDA Parte 117: Calificaciones del personal de manufactura y responsabilidades exclusivas del Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI).

• Estrategia de Integración: Cómo documentar las competencias del líder HACCP de BRCGS para que satisfaga el rol legal del PCQI exigido por la FDA en la preparación del Plan de Inocuidad.

Módulo 2: Del HACCP de BRCGS al Plan de Inocuidad de la FDA

• Requisitos BRCGS FS9: Identificación de peligros microbiológicos, físicos, químicos, radiológicos, fraude (sustitución deliberada) y contaminación maliciosa.

• Requisitos FDA Parte 117: Análisis exhaustivo que identifique peligros biológicos, químicos (incluidos radiológicos) y físicos, ya sean naturales o introducidos intencionalmente por ganancia económica.

• Estrategia de Integración: Transición de la matriz de peligros de BRCGS hacia el formato del Plan de Inocuidad FDA, justificando la severidad y probabilidad para determinar cuáles requieren controles preventivos.

Módulo 3: Controles Preventivos vs. Programas de Prerrequisitos (PPR)

• Requisitos BRCGS FS9: Implementación de PPR para limpieza, desinfección, control de alérgenos y prevención de contaminación cruzada.

• Requisitos FDA Parte 117: Definición e implementación de Controles de Proceso, Controles de Alérgenos (prevención de contacto cruzado) y Controles de Saneamiento (limpieza de superficies).

• Estrategia de Integración: Metodología para elevar los PPR de saneamiento y alérgenos de BRCGS al estatus de "Controles Preventivos" de la FDA, aplicando los parámetros de monitoreo, correcciones y verificación exigidos por la ley.

Módulo 4: Programa de la Cadena de Suministro

• Requisitos BRCGS FS9: Evaluación de riesgos documentada para materias primas y procedimientos estrictos de aprobación de proveedores, incluyendo certificaciones GFSI o auditorías.

• Requisitos FDA Parte 117: Implementación de un programa de la cadena de suministro basado en riesgos, donde peligros graves controlados por el proveedor exigen auditorías presenciales anuales.

• Estrategia de Integración: Uso de cuestionarios y auditorías ya ejecutadas por BRCGS como actividades de verificación válidas para FDA, ajustando el manejo de registros de importación y revisión documental.

Módulo 5: Verificación, Plan de Retiro y Mantenimiento de Registros

• Requisitos BRCGS FS9: Auditorías internas, validación del plan HACCP, gestión de retiros/recuperación de productos con notificación a la certificadora y control estricto de registros.

• Requisitos FDA Parte 117: Plan de retiro escrito con chequeos de efectividad, validación de controles por el PCQI, revisión de registros de monitoreo en 7 días hábiles y reanálisis cada 3 años.

• Estrategia de Integración: Adaptar el procedimiento de retiro de BRCGS a los 4 pasos obligatorios de la FDA. Asegurar que las validaciones y registros cumplan con los tiempos de revisión y conservación exigidos por la Subparte F de la FDA.

Método de Desarrollo y Ejercicios Prácticos

El curso se desarrollará bajo una metodología de Análisis de Brechas (Gap Analysis) y Aplicación Práctica, con énfasis en cómo utilizar los documentos de BRCGS FS9 para demostrar cumplimiento ante inspectores de la FDA.

Se incluirán los siguientes talleres de aplicación:

1. Taller de Actualización de Peligros (Módulo 2): Los participantes tomarán una matriz HACCP típica de BRCGS y la modificarán para asegurar la inclusión, evaluación y redacción correcta de los riesgos radiológicos y de adulteración por ganancia económica requeridos por la FDA.

2. Taller de Redacción: De PPR a Control Preventivo (Módulo 3): Con base en el procedimiento de limpieza y saneamiento de equipos de BRCGS, los PCQIs lo documentarán como un "Control Preventivo de Saneamiento" de FDA, definiendo las correcciones inmediatas, los límites y el monitoreo.

3. Evaluación de Proveedores (Módulo 4): Ejercicio de análisis de un expediente de un proveedor de alto riesgo (ej. alérgenos) certificado por BRCGS. El participante definirá si dicha certificación sustituye la "auditoría presencial" anual requerida por FDA o si necesita justificaciones adicionales documentadas.

Empresas que han realizado el curso

                                                          ATP: Ana Irarrázaval (Aquí )                                                 ATP: Alberto Ibáñez (Aquí)

                                                        ATP: Ana Irarrázaval (Aquí )                                                   ATP: Ana Irarrázaval (Aquí)          

Empresas que participaron: