Lo nuevo en la versión 2 de PCQI

Acá explicaremos  Lo nuevo en la versión 2 de PCQI. Cambia todo cambia dice la canción del folclore latinoamericano.

La gestión alimentaria está en constante cambio, por nuevas regulaciones, por avance científico, por nuevos peligros, por casos de enfermedades transmitidas por alimentos, entre otros motivos. Es el caso de la nueva versión del programa de estudios para formar a Individuos Calificados en Controles Preventivos para alimentos de consumo humano.

Este curso actualizado y reconocido por la FDA refleja los últimos avances en materia de inocuidad alimentaria y normas regulatorias, lo que garantiza que sus habilidades y conocimientos se mantengan actualizados en este campo en constante evolución.

El reglamento de controles preventivos para alimentos humanos

En general, las instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras que deben registrarse de conformidad con la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos deben cumplir con los requisitos de los controles preventivos basados ​​en el riesgo exigidos por la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA, así como con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) modernizadas de esta norma (a menos que se aplique una exención). Es importante señalar que la aplicabilidad de las CGMP no depende de si una instalación está obligada a registrarse.

El reglamento de Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para consumo humano (conocida como la regulación de Controles preventivos para alimentos humanos- 21 CFR parte 117) tiene por objeto garantizar la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento seguros de productos alimenticios para el consumo humano en los Estados Unidos.

Esta norma, que entró en vigor en septiembre de 2015, exige que las instalaciones de alimentos cuenten con un plan de inocuidad alimentaria que incluya un análisis de peligros y controles preventivos basados ​​en riesgos para minimizar o prevenir los peligros identificados.

Este plan deberá tener documentado:

·      El análisis de peligros.

·      La estructura de cada control preventivo

·      Supervisión y gestión de controles preventivos

·      Plan de retirada de productos

El reglamento requiere que ciertas actividades, incluido elaborar el plan de inocuidad, deben ser completadas por un "individuo calificado en controles preventivos (PCQI)" que haya "completado con éxito la capacitación en el desarrollo y la aplicación de controles preventivos basados en el riesgo" bajo un currículo reconocido por la FDA (podría demostrar que es un PCQI también basado en la experiencia).

La FSPCA

La Alianza de Controles Preventivos de Inocuidad Alimentaria (FSPCA) es una alianza público-privada de base amplia de partes interesadas de la industria, la academia y el gobierno. Fue establecido a fines de 2011 por una subvención de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) al Instituto de Tecnología y Seguridad Alimentaria de Illinois (IIT IFSH).

Es el organismo responsable de crear el currículo del curso para participantes sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano (PCHF) de la FSPCA.

El curso desarrollado por la FSPCA es el “plan de estudios estandarizado” reconocido por la FDA; completar con éxito este curso es una forma de cumplir con los requisitos para un "individuo calificado en controles preventivos".

¿Qué incluye la versión 2 de PCQI?

La versión del currículo para formar "individuo calificado en controles preventivos", emitido en octubre del 2024, incluye un manual del participante mejorado que abordan los desafíos actuales en materia de inocuidad alimentaria y brindan información detallada sobre los controles preventivos y las normas de seguridad actualizados de la FDA.

Los principales cambios y novedades de la versión 2 del currículo incluyen:

1.     Formato: el nuevo curso tiene diapositivas de aspecto más moderno, y acorde a las tecnologías actuales, e incluye códigos QR para que los participantes accedan rápidamente a documentos que dieron la información base del curso.  

2.     Guía de riesgos: El curso ahora utiliza documentos de orientación de la FDA, como la Guía de riesgos de la FDA, para ayudar con el ejercicio de análisis de riesgos. Aspecto que era de esperarse dado a que a guía tiene información sólida para hacer un análisis de peligros.

3.     Cuestionarios de conocimientos: cada capítulo tiene verificaciones de conocimientos (pruebas) al final para reforzar la comprensión de aspectos claves y ayudar a los instructores a monitorear el aprendizaje.

4.     Información actualizada: se han actualizado varias diapositivas para incluir datos más actuales, como los relacionados a brotes de ETAs y retiros de productos.

5.     Capítulos: Se fusionaron el capítulo 1 (introducción), 2 (revisión del plan de inocuidad) y 7 (recursos).  Se agregaron los siguientes capítulos:

a.     Capítulo 7: Determinación de controles preventivos para alimentos de consumo humano

b.     Capítulo 9: Controles preventivos de proceso para alimentos de consumo humano - Vigilancia y acción correctiva

c.     Capítulo 10: Controles preventivos de proceso para alimentos de consumo humano - Verificación y mantenimiento de registros

El capítulo 14 pasa a llamarse implementación del plan de inocuidad, antes estaba relacionado a los registros.

6.     Análisis de peligros: la versión 2.0 incorpora ejercicios usando la guía de peligros de la FDA e incorpora formularios (formulario FSPCA 0231)para guiar el análisis de peligros dentro de la instalación y procesos, para el análisis de peligros de las materias, no solo se enfatiza en analizar los peligros inherentes de las materias, también deberá explorarse los peligros que se generen en las instalaciones y procesos de los proveedores..

7.     Controles preventivos: los participantes verán ejemplos más claros de cómo documentar controles preventivos. También se explica mejor la estructura de los controles preventivos y hay más claridad respecto a qué es lo que los requisitos requieren.

8.     Control preventivo de procesos: Este control se describe en 3 capítulos distintos

a.     Estructura y límites críticos, en el capítulo 8.

b.     Monitoreo y acciones correctivas, en el capítulo 9.

c.     Verificación y mantenimiento de registros, en el capítulo 10.

9.     Planes modelo: se han actualizado los ejemplos de planes modelo para ayudar mejor con los objetivos de aprendizaje.

10.  Regulaciones aplicables: el formulario 0064 de la FSPCA es un gran recurso que ayuda a los participantes a comprender mejor cada tipo de instalación de alimentos y requisitos aplicables. Por ejemplo las bodegas que almacenan alimentos deberán aplica solamente los buenas prácticas.

Estos son los capítulos del currículo versión 2:

·       Capítulo 0: Prefacio: Visión general del curso para participantes sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano de la FSPCA

·       Capítulo 1: Visión general del plan de inocuidad de los alimentos para controles preventivos para alimentos de consumo humano

·       Capítulo 2: Buenas prácticas de fabricación actuales y programas de prerrequisitos para alimentos de consumo humano

·       Capítulo 3: Peligros biológicos para la seguridad alimentaria de los alimentos para consumo humano

·       Capítulo 4: Peligros químicos, físicos y económicos para la inocuidad de los alimentos para consumo humano

·       Capítulo 5: Pasos preliminares en el desarrollo de un plan de inocuidad de los alimentos para consumo humano

·       Capítulo 6: Análisis de peligros para la alimentación humana

·       Capítulo 7: Determinación de controles preventivos para alimentos de consumo humano

·       Capítulo 8: Controles preventivos de proceso para alimentos de consumo humano - Parámetros y valores, incluidos los límites críticos

·       Capítulo 9: Controles preventivos de proceso para alimentos humanos - Vigilancia y acciones correctivas

·       Capítulo 10: Controles preventivos de proceso para alimentos humanos - Verificación y mantenimiento de registros

·       Capítulo 11: Controles preventivos de alérgenos alimentarios para la alimentación humana

·       Capítulo 12: Controles preventivos de saneamiento para alimentos de consumo humano

·       Capítulo 13: Controles preventivos de la cadena de suministro para alimentos de consumo humano

·       Capítulo 14: Implementación y gestión del plan de inocuidad de los alimentos para consumo humano

·       Capítulo 15: Plan de retirada de productos para la alimentación humana

·       Capítulo 16: Visión general de la normativa - Buenas prácticas de fabricación actuales, análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para los alimentos de consumo humano

Resumen

1. Actualización y adaptación: La versión 2 del currículo para Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQI) incorpora cambios significativos para mantenerse alineado con las regulaciones y avances científicos en inocuidad alimentaria.

2. Mejor estructura y accesibilidad: Se modernizó el formato con diapositivas actualizadas y códigos QR para acceder rápidamente a documentos clave.

3. Enfoque más detallado en análisis de peligros: Se incorpora la Guía de Peligros de la FDA y formularios específicos para un análisis más preciso de los riesgos en instalaciones y procesos.

4. Mayor claridad en los controles preventivos: Se detallan mejor las estructuras de los controles y se ofrecen ejemplos concretos para su documentación.

5. Nuevos capítulos y reestructuración: Se fusionaron y añadieron capítulos, especialmente sobre determinación, monitoreo y verificación de controles preventivos.

6. Evaluación del aprendizaje: Se incluyen cuestionarios en cada capítulo para reforzar conocimientos y facilitar la evaluación del aprendizaje.

7. Casos actualizados: Se actualizó la información sobre brotes de enfermedades transmitidas por alimentos y retiros de productos.

8. Regulaciones más específicas: Se mejora la comprensión de requisitos según el tipo de instalación con el formulario 0064 de la FSPCA.

En resumen, la versión 2 del currículo de controles preventivos basados en el riesgo fortalece la formación en inocuidad alimentaria, con un enfoque más práctico, detallado y alineado con las normativas actuales.

Fuentes de información

Este blog se ha escrito en base a la información de los sitios web de la FDA y de la FSPCA

FSPCA: https://www.fspca.net/es/about-fspca

FDA: https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food

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Curso en controles preventivos: https://academy.ibro-cvm.com/es/fsma/27-pcqi-fsma-controles-preventivos.html